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致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。

深耕不輟，進(jìn)階不停 | 斯坦德生物醫(yī)藥獲批案例再＋60！

活動日期：2025-03-04

近日，斯坦德集團(tuán)旗下的斯坦德科創(chuàng)成功助推60款產(chǎn)品獲批，獲批案例再創(chuàng)佳績！

作為行業(yè)領(lǐng)先的藥學(xué)研究平臺，斯坦德生物醫(yī)藥致力于為藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)提供藥物質(zhì)量研究服務(wù)及產(chǎn)品解決方案。目前，斯坦德生物醫(yī)藥與全球藥企合作項目35000余個，助力700余家客戶的產(chǎn)品成功獲批，800余款產(chǎn)品通過一致性評價（含視同通過），總獲批案例近1500個，產(chǎn)品類別涵蓋化學(xué)藥、生物制品、中藥等！

01碳酸氫鈉注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

受理號：CYHB2350850

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20247252


02鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：江蘇睿實生物科技有限公司

受理號：CYHS2300575

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249077


03注射用帕瑞昔布鈉

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

受理號：CYHB2302793、CYHB2302794

批準(zhǔn)文號：/


04氨基酸（15）腹膜透析液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：山東威高藥業(yè)股份有限公司

受理號：CYHB2350701

批準(zhǔn)文號：/


05玻璃酸鈉滴眼液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：山東華魯制藥有限公司

受理號：CYHS2302277

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249239


06氯化鈉注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：山東華魯制藥有限公司

受理號：CYHB2302495

批準(zhǔn)文號：/


07氯化鉀注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：中國大冢制藥有限公司

受理號：CYHB2350756

批準(zhǔn)文號：/


08注射用培美曲塞二鈉

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：仁合熙德隆藥業(yè)有限公司

受理號：CYHS2301519、CYHS2301520

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249289、國藥準(zhǔn)字H20249290


09氯化鉀注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：四川美大康華康藥業(yè)有限公司

受理號：CYHB2450007

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20247278


10氟哌啶醇注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司

受理號：CYHB2350827

批準(zhǔn)文號：/


11鹽酸艾司洛爾注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司

受理號：CYHB2350666

批準(zhǔn)文號：/


12氯化鈉注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

受理號：CYHB2400267

批準(zhǔn)文號：/


13硫酸鎂注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：上海浦津林州制藥有限公司

受理號：CYHB2301850、CYHB2301851

批準(zhǔn)文號：/


14吡拉西坦注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

受理號：CYHB2350961

批準(zhǔn)文號：/


15葡萄糖酸鈣注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：山東新華制藥股份有限公司

受理號：CYHB2350545

批準(zhǔn)文號：/


16注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

獲批單位：浙江眾延醫(yī)藥科技有限公司

受理號：CYHS2300700、CYHS2300701

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249251、國藥準(zhǔn)字H20249252


17鹽酸莫西沙星滴眼液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：四川美大康華康藥業(yè)有限公司

受理號：CYHB2401643

批準(zhǔn)文號：/


18玻璃酸鈉滴眼液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

受理號：CYHS2301831

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249402


19帕拉米韋注射液

獲批單位：海南海靈化學(xué)制藥有限公司

受理號：CYHS2302122

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249386


20吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：濟(jì)南景笙科技有限公司

受理號：CYHS2301725

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249401


21玻璃酸鈉滴眼液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：成都普什制藥有限公司

受理號：CYHB2400238

批準(zhǔn)文號：/


22硝酸異山梨酯注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：辰欣藥業(yè)股份有限公司

受理號：CYHS2302455

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249434


23鹽酸甲哌卡因注射液

獲批單位：濟(jì)南辰欣醫(yī)藥科技有限公司

受理號：CYHS2301195

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249473


24溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液

獲批單位：山東威智百科藥業(yè)有限公司

受理號：CYHS2302136

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249650


25異煙肼注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：石藥銀湖制藥有限公司

受理號：CYHB2350868

批準(zhǔn)文號：/


26泊沙康唑注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：成都圣諾生物制藥有限公司

受理號：CYHB2401109

批準(zhǔn)文號：/


27氟比洛芬鈉滴眼液

獲批單位：武漢先路醫(yī)藥科技股份有限公司

受理號：CYHS2200829國

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249614


28洛度沙胺氨丁三醇滴眼液

獲批單位：武漢先路醫(yī)藥科技股份有限公司

受理號：CYHS2200415

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249725


29鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：湖北長聯(lián)杜勒制藥有限公司

受理號：CYHS2300870

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249516


30羅庫溴銨注射液

獲批單位：中玉制藥（海口）有限公司

受理號：CYHS2301828

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249665


31乳酸鈉林格注射液

獲批單位：四川美大康佳樂藥業(yè)有限公司

受理號：CYHB2350923

批準(zhǔn)文號：/


32鹽酸林可霉素注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：四川美大康華康藥業(yè)有限公司

受理號：CYHB2350880

批準(zhǔn)文號：/


33異煙肼注射液

獲批單位：嘉實（湖南）醫(yī)藥科技有限公司

受理號：CYHS2301054

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249582


34注射用更昔洛韋

獲批單位：湖北長聯(lián)杜勒制藥有限公司

受理號：CYHB2350784

批準(zhǔn)文號：/


35二羥丙茶堿注射液

獲批單位：森淼（山東）藥業(yè)有限公司

受理號：CYHS2301556

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249537


36己酮可可堿注射液

獲批單位：江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司

受理號：CYHS2300543

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249505


37鹽酸多奈哌齊片

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：寶龍藥業(yè)有限公司

受理號：CYHS2201419國

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249670


38鹽酸去氧腎上腺素注射液

獲批單位：山東威智百科藥業(yè)有限公司

受理號：CYHS2301113

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249727


39醋酸鈉林格注射液

獲批單位：湖北多瑞藥業(yè)有限公司

受理號：CYHB2400479

批準(zhǔn)文號：/


40注射用氨曲南

獲批單位：?？谑兄扑帍S有限公司

受理號：CYHB2450015、CYHB2450016

批準(zhǔn)文號：/


41注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

獲批單位：海口奇力制藥股份有限公司

受理號：CYHB2350895、CYHB2350896、CYHB2350897

批準(zhǔn)文號：/


42注射用阿昔洛韋

獲批單位：湖北科益藥業(yè)股份有限公司

受理號：CYHB2400541

批準(zhǔn)文號：/


43左奧硝唑氯化鈉注射液

獲批單位：北京市金藥源藥物研究院

受理號：CYHB2400310

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20247317


44注射用尼可地爾

視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：上海旭東海普藥業(yè)有限公司

受理號：CYHS2301804

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20249843


45尼妥珠單抗注射液

獲批單位：百泰生物藥業(yè)有限公司

受理號：CYSB2300228

批準(zhǔn)文號：/


46溴芬酸鈉滴眼液

視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：蘇州歐康維視生物科技有限公司

受理號：CYHS2302388

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253042


47鹽酸苯海拉明片

獲批單位：合肥創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)有限公司

受理號：CYHB2401683

批準(zhǔn)文號：/


48間苯三酚注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：江蘇悅興藥業(yè)有限公司

受理號：CYHS2302047

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253073


49地夸磷索鈉滴眼液

視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：山東諾明康藥物研究院有限公司

受理號：CYHS2302729

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253110


50注射用艾司奧美拉唑鈉

獲批單位：海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

受理號：CYHS2302080、CYHS2302081

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253142、國藥準(zhǔn)字H20253143


51碳酸氫鈉注射液

視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：河北天成藥業(yè)股份有限公司

受理號：CYHB2350815

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20258009


52碳酸氫鈉注射液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：河北天成藥業(yè)股份有限公司

受理號：CYHB2350816

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20258004


53重酒石酸間羥胺注射液

獲批單位：錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

受理號：CYHS2302395

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253150


54恩格列凈片

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：山東新華制藥股份有限公司

受理號：CYHS2302760

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253201


55富馬酸福莫特羅吸入溶液

通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

獲批單位：立生醫(yī)藥（蘇州）有限公司

受理號：CYHS2202102國

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253128


56布美他尼注射液

獲批單位：成都苑東生物制藥股份有限公司

受理號：CYHS2301586

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253233


57甲氨蝶呤注射液

獲批單位：湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司

受理號：CYHS2302316

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253256


58尼莫地平口服溶液

獲批單位：南京澤恒醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

受理號：CYHS2301838

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253289


59鹽酸烏拉地爾注射液

獲批單位：杭州民生藥業(yè)股份有限公司

受理號：CYHS2302819、CYHS2302820

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253269、國藥準(zhǔn)字H20253270


60多索茶堿注射液

獲批單位：山東益健藥業(yè)有限公司

受理號：CYHS2302524

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253302