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Life Sciences 生命科學

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導 航
保健食品/特醫(yī)食品

產(chǎn)品測試服務:功效成分、衛(wèi)生學指標、微生物指標測試、違禁物質(zhì)檢測

保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價

保健食品功能檢驗與評價:動物功能試驗評價、人體試食試驗評價

產(chǎn)品注冊備案階段服務:配方設計與合規(guī)指導、工藝研究與驗證、質(zhì)量標準研究及方法學開發(fā)、注冊與備案申報

產(chǎn)品上市合規(guī)性服務:生產(chǎn)許可現(xiàn)場指導,協(xié)助企業(yè)順利獲得生產(chǎn)許可證·產(chǎn)品包裝標簽樣稿審核·產(chǎn)品型式檢驗


特醫(yī)食品注冊備案一站式服務

項目設計論證
 研究工作
 注冊備案檢驗
 注冊備案申報和資料補充
配方論證
工藝制劑論證
技術要求論證

制劑工藝研究
技術要求研究





服務內(nèi)容
產(chǎn)品研發(fā)：包括配方設計、預試驗.標志性成分檢驗方法學研究、工藝研究等。
產(chǎn)品中試：按照小試確定的配方擴大規(guī)模進行中試生產(chǎn)。
產(chǎn)品檢測：功效成分/營養(yǎng)成分.衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗;方法學驗證試驗;安全性試驗;臨床評價等。
注冊申報：新產(chǎn)品注冊申報代理服務:協(xié)助開展配方研發(fā)及審核,對生產(chǎn)工藝進行篩選及優(yōu)化,制定技術要求,編寫產(chǎn)品研發(fā)報告;開展樣品檢驗,跟蹤檢驗過程,整理編制申報資料,安排專家材料初審和生產(chǎn)現(xiàn)場模擬審查.樣品復核,跟蹤行政審評、技術審評、現(xiàn)場考核等,整    理編制補充材料,跟蹤行政審批和取證等工作。
產(chǎn)品變更、延續(xù)注冊代理服務:協(xié)助進行變更注冊政策咨詢,方案制定,變更注冊材料的審核,安排專家初審、復核、跟蹤總局審評,整理編制補充材料,跟蹤行政審批和取證等工作。
檢測能力
動物毒理安全性檢測

急性經(jīng)口毒性試驗(小鼠)、體外哺乳類細胞染色體畸變試驗、小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗、細菌回復突變試驗(Ames 試驗)、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、毒物動力學試驗、生殖發(fā)育毒性試驗、哺乳動物紅細胞微核試驗、28天經(jīng)口毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗、遺傳毒性3項、慢性毒性試驗、致癌試驗


動物功能試驗

有助于增強免疫力、有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平 有助于維持血糖健康水平、有助于抗氧化、輔助改善記憶、清咽潤喉、有助于排鉛、有助于改善睡眠、緩解體力疲勞、耐缺氧、對電離輻射危害有輔助保護作用、有助于控制體內(nèi)脂肪、有助于改善骨密度、有助于維持血壓健康水平、改善缺鐵性貧血、對化學性肝損傷有輔助保護作用、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群、有助于消化、有助于潤腸通便、輔助保護胃粘膜


人體試食試驗

有助于抗氧化、輔助改善記憶、緩解視覺疲勞、清咽潤喉、有助于控制體內(nèi)脂肪、改善缺鐵性貧血、有助于改善黃褐斑、有助于改善皮膚水份狀況、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群、有助于消化、有助于潤腸通便、輔助保護胃粘膜、有助于維持血糖健康水平、有助于維持血壓健康水平、有助于排鉛、有助于改善痤瘡、有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平


食品低Gl評價

低 Gl 認證試驗研究、低 Gl 認證


標準全檢測試服務

產(chǎn)品技術要求/企業(yè)標準

《GB16740-2014 食品安全國家標準保健食品》

《GB29922-2013  食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》

《GB25596-2010 食品安全國家標準待殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》


功效成分╱營養(yǎng)成分測試服務
維生素類：維生素A、C、E、K、B 族、生物素等；
礦物質(zhì)類：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒等；
氨基酸類：天冬氨酸、蘇氨酸、谷氨酸等；
功能性油脂類：EPA、DHA、亞麻酸、亞油酸等；

其他特征性成分：紅景天苷、總皂苷、總黃酮、總蒽醌、乳酸菌等


非法添加藥物測試服務
減肥類、抗疲勞類、增強免疫力類、改善睡眠類、激素類(含性激素)、降血糖類、降血脂類、降血壓類

中國藥典測試服務
衛(wèi)生指標測試：重金屬、微生物；
安全指標測試：非法添加物質(zhì)、農(nóng)殘、真菌毒素、溶劑殘留等；
含量測定：總皂苷、總黃酮、總蒽醌、維生素等；

理化指標測試：中藥鑒別/檢查、崩解時限、浸出物等


方法學驗證
色譜類： GC-MS-MS、GC、UPLC、LC-MS-MS、HPLC等
光譜類： LC-ICP-MS、ICP-MS、ICP、LC-AFS、AAS、UV 等 
重量法：水分、灰分、膳食纖維、脂肪等
容量法：還原糖、蔗糖、蛋白質(zhì)、維生素C等

穩(wěn)定性試驗
保健食品：短期試驗、長期試驗、加速試驗
特醫(yī)食品：加速試驗、長期試驗、影響因素試驗

注冊與備案服務
研發(fā)→ 中試→檢測→ 申報

標簽審核
《保健食品標識規(guī)定》
《保健食品命名指南(2019年版)》
《保健食品標注警示用語指南》
《GB13432-2013  食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》 《GB7718-2011  食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》
其他有關特殊食品標簽標識的公告通則
價格？周期？原始數(shù)據(jù)？有無相關儀器......? 疑問連連，不如輕松一點

為什么選擇斯坦德科創(chuàng)斯坦德科創(chuàng)，與您攜手一起共創(chuàng)共贏

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務，業(yè)務涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規(guī)驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務等領域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護航。





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生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品、化妝品以及科研服務等領域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護航。



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