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全球首個，恭喜合作伙伴宜聯(lián)生物醫(yī)藥YL201獲美國FDA突破性療法認定

活動日期：2025-07-09

2025年6月23日，蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“宜聯(lián)生物醫(yī)藥”）宣布，其自主研發(fā)的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL201獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療小細胞肺癌（SCLC）。

斯坦德生物醫(yī)藥為宜聯(lián)生物醫(yī)藥YL201項目提供了多方向的藥學研究支持。作為行業(yè)領先的藥學研究平臺，我們致力于為藥品生產企業(yè)和藥物研發(fā)機構提供全周期藥物質量研究服務及產品解決方案。

目前，YL201項目正在全球范圍內開展多項臨床研究。其中，小細胞肺癌、鼻咽癌適應癥在中國已進入臨床III期研究階段。同時YL201也在積極開展多項單藥及聯(lián)用試驗，探索其在多種實體瘤的治療潛力。

關于YL201

YL201是一款宜聯(lián)生物醫(yī)藥開發(fā)的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物。B7-H3在多種惡性腫瘤的分化和起始細胞上過表達，但在正常組織中的表達有限，具備針對多癌種開發(fā)ADC藥物的潛力。YL201是宜聯(lián)生物利用新一代具有自主知識產權的腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺技術（TMALIN®）與高度特異性的B7-H3抗體偶聯(lián)開發(fā)的。目前，YL201正在多個適應癥中廣泛開展臨床探索，其中在小細胞肺癌、鼻咽癌適應癥中已進入關鍵臨床階段。

資料來源：

宜聯(lián)生物公眾號平臺

關于蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司

宜聯(lián)生物醫(yī)藥成立于2020年，是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新型偶聯(lián)藥物的臨床階段生物科技公司。目前公司己開發(fā)出多種不同機制的具有自主知識產權的新型毒素連接子技術, 其中基于腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹堿類毒素連接子（TMALIN®）技術已經有十二項ADC產品獲得中美臨床試驗許可。宜聯(lián)生物醫(yī)藥致力于以未滿足的臨床需求為目標，為全球腫瘤患者帶來更好的治療方案。宜聯(lián)生物醫(yī)藥位于蘇州和波士頓，在上海和新加坡設有分支機構。